適用產品 / Applicable Products
1，有源產品相關
多參數監護儀、超聲診斷設備、輸液泵和輸液控製器、體溫計、無創血壓監測設備、脈動光電血氧計設備、高頻電外科手術設備、神經和肌肉刺激器、內窺鏡、腦電圖機、手術，化妝，診斷和治療激光設備、心電診斷設備等，臨床化學分析儀器、免疫化學分析儀器、全自動血液分析儀器、微wei生sheng物wu分fen析xi儀yi器qi，全quan自zi動dong蛋dan白bai分fen析xi儀yi，生sheng化hua分fen析xi儀yi，血xue球qiu分fen析xi儀yi，血xue氣qi分fen析xi儀yi，化hua學xue發fa光guang免mian疫yi分fen析xi儀yi，尿niao沉chen渣zha分fen析xi儀yi，血xue凝ning儀yi，全quan自zi動dong血xue液ye流liu變bian儀yi，全quan自zi動dong內nei細xi菌jun培pei養yang分fen析xi儀yi，微wei生sheng物wu鑒jian定ding及ji細xi菌jun藥yao敏min分fen析xi儀yi，核he酸suan純chun化hua儀yi，血xue液ye組zu織zhi培pei養yang儀yi，冷leng凍dong切qie片pian機ji，生sheng物wu組zu織zhi脫tuo水shui機ji，組zu織zhi包bao埋mai機ji，離li心xin機ji，攪jiao拌ban機ji，染ran色se機ji，高gao溫wen脈mai動dong真zhen空kong滅mie菌jun器qi，高gao溫wen蒸zheng氣qi滅mie菌jun器qi，紅hong外wai電dian熱re滅mie菌jun器qi，高gao溫wen消xiao毒du清qing洗xi機ji，生sheng物wu安an全quan櫃gui等deng
2，無源產品相關
1，表麵接觸器械
電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監測器等
接觸鏡、導尿管、陰道內或消化道器械(胃管、結腸鏡、胃鏡)、氣管內插管、支氣管鏡等
用於潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等
2，外部接入器械
輸血、輸液器、延長器、轉移器等
腹腔鏡、關節內窺鏡、引流係統、牙科充填材料、皮膚釘等
血管內導管、臨時性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等
3，植入器械
矯形釘、人工關節、骨假體、骨水泥和骨內器械，起搏器、植入性給藥器械、神經肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結紮夾等
起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心髒瓣膜、人工血管、體內給藥導管和心室輔助器械等
4.體外診斷試劑(醫學檢驗試劑)
檢測介紹 / Inspection Introduction
醫yi療liao器qi械xie關guan係xi人ren類lei的de健jian康kang和he安an全quan，其qi相xiang關guan問wen題ti也ye成cheng為wei製zhi造zao商shang和he消xiao費fei者zhe共gong同tong關guan注zhu的de焦jiao點dian。深shen圳zhen聯lian認ren檢jian測ce是shi國guo內nei較jiao早zao的de從cong事shi有you源yuan醫yi療liao器qi械xie檢jian測ce的de第di三san方fang實shi驗yan室shi，長chang期qi的de為wei國guo內nei外wai的de醫yi療liao器qi械xie製zhi造zao商shang提ti供gong的de醫yi用yong產chan品pin檢jian測ce服fu務wu。
1，測試項目
常規安全測試：
溫升、耐壓、泄露電流、除顫防護測試、機械性測試、單一故障測試等。
電磁兼容測試：
電(dian)源(yuan)端(duan)子(zi)騷(sao)擾(rao)電(dian)壓(ya)，輻(fu)射(she)騷(sao)擾(rao)，諧(xie)波(bo)電(dian)流(liu)，電(dian)壓(ya)波(bo)動(dong)和(he)閃(shan)爍(shuo)，靜(jing)電(dian)放(fang)電(dian)抗(kang)擾(rao)度(du)，射(she)頻(pin)輻(fu)射(she)抗(kang)擾(rao)度(du)，工(gong)頻(pin)磁(ci)場(chang)抗(kang)擾(rao)度(du)，電(dian)快(kuai)速(su)瞬(shun)變(bian)脈(mai)衝(chong)群(qun)抗(kang)擾(rao)度(du)，射(she)頻(pin)傳(chuan)導(dao)抗(kang)擾(rao)度(du)，浪(lang)湧(yong)抗(kang)擾(rao)度(du)，電(dian)壓(ya)暫(zan)降(jiang)、短時中斷和電壓變化抗擾度。
產品專標的測試：
例如：血壓精度、血氧精度、輸液泵和輸液控製器的精度測試等，以及監護，神經和肌肉刺激器等一係列產品的性能測試。
生物相容性：
體外細胞毒性試驗鼠傷寒沙門氏菌回複突變試驗
致敏試驗基因突變試驗血栓形成試驗
皮膚刺激試驗皮內刺激試驗凝血試驗
急性全身毒性試驗亞急性全身毒性試驗血小板粘附試驗
補體激活試驗亞慢性全身毒性試驗慢性全身毒性試驗
肌肉植入試驗溶血試驗熱源試驗
染色體畸變試驗骨植入試驗骨髓微核試驗
材料特征分析皮下植入試驗
內毒素物理、
包裝驗證
清潔消毒驗證
生物安全評價
臨床前功能評價
微生物測試
病毒滅活
化學性能檢測
化學性能測試項目物理性能測試
濁度
色澤
還原物質
蒸發殘渣
灼燒殘渣
紫外吸光度
酸堿度
重金屬含量比色法(中國藥典)(氯離子，鈉離子等)離子含量濃度滴定
硫酸鹽灰分
表麵活性物質
水中溶出物
液體吸收量
微粒汙染指標拉伸性能
撕裂強度
硬度
彎曲強度
粘接強度
老化性能
使用性能
成型加工性能
檢測標準 / Testing Standardn
1、有源 | EMC、安規、性能、環境：
序號產品/產品類別檢測標準(方法)名稱及編號
1醫用電氣設備電磁兼容要求IEC/EN 60601-1-2;YY0505
2醫用電氣設備安全要求IEC/EN 60601-1;GB 9706.1
ES 60601-1;CSA-C22.2No.601-1
3家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備或係統IEC/EN 60601-1-11
4高頻電外科設備及其附件IEC/EN 60601-2-2;GB9706.4
5神經和肌肉刺激器IEC/EN 60601-2-10;YY0607
6注射泵和控製器IEC/EN 60601-2-24;GB9706.27
7心電圖機IEC/EN 60601-2-25;GB10793
8心電監護設備IEC/EN 60601-2-27;EC13;GB9706.25;YY1079
9自動循環間接血壓監護設備EN1060-1;EN1060-3;ISO 81060-1
IEC/EN 80601-2-30; YY0667;YY 0670
10有創血壓監測設備IEC 60601-2-34;YY0783
11應用於毯子、襯墊和床墊的加溫設備和醫用加溫設備IEC/EN80601-2-35;YY 0834
12超聲波醫療診斷和監測設備IEC/EN 60601-2-37;GB9706.9
13電子肌肉描記器和誘發反應設備IEC/EN60601-2-40
14手術台IEC/EN 60601-2-46;YY0570
15移動式心電描記係統IEC/EN 60601-2-47; YY 0885
16多功能病人監護設備IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49;YY0668
17醫用病床IEC/EN 60601-2-52;YY0571
18牙科設備IEC/EN 60601-2-60
19醫用脈動光電血氧計設備ISO80601-2-61;YY 0784
20助聽器和助聽係統IEC/EN 60601-2-66
21人體體溫監測設備的特殊要求EN12470-3;EN12470-4;EN12470-5
ISO80601-2-56;IEC/EN80601-2-59
ASTM E1112;ASTM E1965;GB/T 21416;GB/T 21417.1
22醫用供給單元(吊橋、吊塔)ISO11197
23醫用電氣設備環境要求及試驗方法GB/T14710
24測量、控製和實驗室用電氣設備的電磁兼容要求IEC/EN 61326-1;IEC/EN 61326-2-6
GB/T18268.1;GB/T18268.26
25測量、控製和實驗室用電氣設備的安全要求IEC/EN 61010-1;GB4793.1
26實驗室診斷(IVD)醫療設備IEC/EN 61010-2-101;YY 0648
27材料加熱用實驗設備IEC/EN 61010-2-010;GB 4793.6
28用於分析或其他目的的自動或半自動實驗室設備IEC/EN 61010-2-081;GB 4793.9
………
2、無源 | 生物相容性：
序號項目標準
1體外細胞毒性試驗ISO10993-5，GB16886.5
2致敏試驗ISO10993-10，GB16886.10
3皮膚、皮內、口腔粘膜刺激試驗ISO10993-10，GB16886.10
4刺激試驗ISO10993-23
5急性全身毒性試驗ISO10993-11，GB16886.11
6亞急性全身毒性試驗ISO10993-11，GB16886.11
7亞慢性全身毒性試驗ISO10993-11，GB16886.11
8慢性全身毒性試驗ISO10993-11，GB16886.11
9熱源試驗ISO10993-11，GB16886.11
10染色體畸變試驗ISO10993-3，GB16886.3
11微核試驗ISO10993-3，GB16886.3
12基因突變試驗ISO10993-3，GB16886.3
13Ames試驗ISO10993-3，GB16886.3
14血栓形成試驗ISO10993-4，GB16886.4
15凝血試驗ISO10993-4，GB16886.4
16血小板粘附試驗ISO10993-4，GB16886.4
17補體激活試驗ISO10993-4，GB16886.4
18溶血試驗ISO10993-4，GB16886.4
19肌肉植入試驗ISO10993-6，GB16886.6
20皮下植入試驗ISO10993-6，GB16886.6
21骨植入試驗ISO10993-6，GB16886.6
22材料特征分析ISO10993-18
………
我司可為醫療客戶申請：
醫療器械CFDA(NMPA)注冊、美國FDA (Listing , 510k)、歐盟CE、巴西ANVISA (INMETRO，ANATEL )、澳大利亞TGA、加拿大CMACAS、英國UKCA等國家準入服務;
谘詢服務
1.前期產品研發法規輔導
2.產品技術要求評審服務
3.臨床評價
4.輔廠建設
5.質量管理體係建設
